УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПИСЬМО
от 22 января 2013 г. № 64И-113/13

О ПРИЗНАКАХ ФАЛЬСИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭНТЕРОДЕЗ"

Субъектам обращения лекарственных средств

Управление Росздравнадзора по Саратовской области сообщает о поступлении информации производителя ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко" о признаках фальсификации лекарственного препарата "Энтеродез".
В целях предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщаем о необходимости изъятия из гражданского оборота и уничтожения упаковок лекарственного препарата "Энтеродез", имеющих признаки фальсификации, указанные в Приложении № 1, всех серий. Данную информацию необходимо принять к сведению при приемке новых партий всех серий лекарственного средства "Энтеродез".
Обращаем внимание, что выявленные упаковки с признаками фальсификации, подлежат уничтожению владельцами лекарственных средств согласно постановлению Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
Информацию о результатах проведенной работы по выявлению признаков фальсификации лекарственного препарата "Энтеродез" необходимо предоставить в Управление Росздравнадзора по Саратовской области по форме Приложения № 2 в срок до 14-00 01.02.2013 по факсу 8452-50-93-94 с последующей досылкой на бумажном носителе.
Напоминаем, что несоблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" является грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Приложение: на 2 листах в 1 экз.

Руководитель
Д.Е.ЦЫМБАЛ





Приложение № 1
к письму
Управления Росздравнадзора по Саратовской области
от 22 января 2013 г. № 64И-113/13


Название Архивный образец Забракованный образец
признака
фальсификации

Описание Слегка желтоватый порошок, со Белый порошок со слабым
слабым специфическим запахом специфическим запахом

Упаковка Цвет упаковочного материала - Цвет упаковочного материала -
желтоватый белый

В центре нижнего сварочного В центре нижнего сварочного
шва отсутствуют пустые шва находятся две пустые
окружности без цифр окружности без цифр

Боковые сварочные швы отстоят Боковые сварочные швы
от края пакета (виден край проходят по краю пакета
фольги)

Текст на упаковке нанесен Шрифт блеклый, цвет
ярким шрифтом неоднородный



Маркировка Расстояние между торговым названием "Энтеродез(R)" и "МНН"
"Повидон"

2 мм 5 мм






Приложение № 2
к письму
Управления Росздравнадзора по Саратовской области
от 22 января 2013 г. № 64И-113/13

_______________ № _______________
На № ________ от ________ 2013 г.

В Управление Росздравнадзора
по Саратовской области

О выявлении фальсифицированного от _________________________
лекарственного средства (наименование аптечной
организации)

В ответ на письмо от 22.01.2013 № И64-113/13 сообщаем о результатах
проведения проверки по выявлению признаков фальсификации лекарственного
препарата "Энтеродез" всех серий, имеющихся в наличии:
1. Имеющиеся в наличии серии лекарственного препарата "Энтеродез" и
количество упаковок (перечислить посерийно): _____________________________;
2. Наличие/отсутствие признаков фальсификации в имеющихся упаковках
всех серий лекарственного препарата "Энтеродез" (перечислить посерийно): __
______________________________________________________.
3. Принятые меры при выявлении признаков фальсификации: акт
перемещения в карантинную зону от _________ № _________.
4. Поставщик упаковок препарата "Энтеродез" с признаками
фальсификации: (наименование, номер и дата приходной накладной) ___________
___________________________

Руководитель (наименование аптечной организации)


------------------------------------------------------------------